医疗器械进口清关，这些知识你掌握了吗——服务热线：13671811568

医疗器械的分类及区分方法

医疗器械主要分为三类：

第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如听诊器、手术衣、口罩等。

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、制氧机等。

第三类医疗器械是指植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如高频电刀、彩色超声成像设备、医用核磁共振成像设备等。

医疗器械注册证办理基本情况

一类器械国内生产的向地级药监局申请办理。

二类器械国内生产的向省级或直辖市药监局申请办理。

境外一、二类器械和无论国内还是境外的三类器械需要向国家药监局申请办理

办理注册证的时长通常为四五个月至两年不等

医疗器械进口清关常见问题

🔵医疗器械查验有温度或密封要求，如何查验？

在海关查验前，应进行充分的沟通。可以通过书面申请和提供产品说明，明确指出查验可能带来的风险。这样可以争取采用入库查验或外观查验的方式，以降低查验过程中可能引发的货损风险。

🔵进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容包括哪些？

（一）产品与医疗器械注册证等证书一致性的核查；

（二）数量、规格型号、外观的检验；

（三）包装、标签及标志的检验，如木质包装实施检疫；

（四）说明书、随机文件资料的核查；

（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；

（六）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；

（七）产品标识、标志以及中文说明书的核查；

🔵医疗器械的是否可以去货物最终使用或存放地实施检验检疫查验？

如果被检查货物的目的地在外地或者仪器需要安装调试，可以申请去外地、最终使用或存放地实施查验。

医疗器械进口清关业务所需资料

常规单证：

· 合同、发票、装箱单

· 提运单

· 电子报关委托

特殊单证：

· 进口医疗器械注册证

· 医疗器械注册登记表

· 特殊物品审批单（含药剂成分的医疗设备）

· 出证医疗器械 - 医检所检测报告

· 试剂 - 特殊物品审批单 / 非特声明，培养基 - 动物源性 USDA 证书 / 产品说明书培养基

联系我们：港一报关员，为您服务

服务热线：13671811568

业务微信：TEL_13671811568

邮箱：luna@seehog.com 或elena@seehog.com

医疗器械报关、机器设备报关、机器设备进出口、北京医疗器械进口、北京海运、天津海运、北京报关行、天津报关行、北京货代公司、北京报关清关、天津报关清关、北京运输物流公司、北京仓储公司、北京厂房房屋租赁、首都机场报关, 机场物流, 北京保税仓储, 北京跨境电商物流, 北京货运代理, 北京进口报关, 北京出口报关, 北京全城配送, 北京物流专线, 北京物流运输, 北京供应链服务, 北京物流解决方案, 北京拖车, 北京仓库出租